Airway Shield™ Detaylı Ürün Rehberi
Airway Shield™ Detaylı Ürün Rehberi: Menşe, Kullanım ve Bilimsel Çalışmalar
Bu sayfa sağlık meslek mensuplarına yöneliktir. Ürünü kullanmadan önce kullanım talimatlarını (IFU) okuyunuz.
Üretici ve menşe
- Üretici: Airway Shield, S.L. (İspanya)
- Kuruluş: 2020 yılında İspanya'nın Santander kentinde kurulmuştur. Şirketin Madrid ve Santander'de ofisleri bulunmaktadır.
- Kurucu: Yoğun bakım uzmanı Dr. Julio Alonso Babarro. Cihaz fikri, hastane öncesi acil koşullarda zor entübasyon deneyiminden ve COVID-19 pandemisinde klinisyenlerin aerosole maruz kalmasından doğmuştur.
- Destekler: Proje, İspanya'nın kamu teknoloji ve inovasyon ajansı CDTI'nin NEOTEC programı ve Kantabria bölgesel kalkınma ajansı SODERCAN tarafından desteklenmiştir.
- Üretim: Şirket, üretimi bölgesel üretim ortaklarına yaptırmaktadır. Şirketin açıklamasına göre bu ortaklar Avustralya ve Tayvan'dadır.
- Düzenleyici durum: Şirketin açıklamasına göre cihaz 2022 yılında CE işareti almıştır. ABD'de FDA, 2022'de cihaza "Safer Technologies Program (STeP)" statüsü vermiştir. Bu statü bir pazarlama izni değil, geliştirme ve değerlendirme sürecini hızlandıran bir programdır.
- Türkiye: Prizma Med Sağlık Hizmetleri, Airway Shield™'in Türkiye tek yetkili distribütörüdür.
Cihaz nedir?
Airway Shield™, endotrakeal entübasyon sırasında hastanın ağzına yerleştirilen, tek kullanımlık bir ağızlık-kılavuz cihazdır. Yumuşak, tıbbi sınıf termoplastik elastomerden (TPE) üretilir ve üç işlevi tek parçada birleştirir:
- Kılavuz kanal: Yarı sert yapısıyla endotrakeal tüpü laringoskop bıçağının gösterdiği yönde, vokal kordlara doğru yönlendirir.
- Diş koruma: Güçlendirilmiş bölgesi, laringoskopi sırasında üst kesici dişlere gelen basıncı azaltmak üzere tasarlanmıştır.
- Bariyer: Koruyucu kalkan hastanın ağzını örter. Sızdırmaz merkezi açıklık, laringoskop ve tüpün geçişine izin verirken aerosol ve damlacık yayılımını sınırlar. İki sızdırmaz yan açıklıktan işlem sırasında aspirasyon yapılabilir.
Uygulama akışı
- Hasta standart şekilde pozisyonlanır ve preoksijenize edilir.
- Airway Shield™ hastanın ağzına yerleştirilir; kalkan ağzı örter.
- Laringoskop bıçağı merkezi açıklıktan ilerletilerek glottis görüntülenir.
- Endotrakeal tüp kılavuz kanal boyunca ilerletilir ve vokal kordlardan geçirilir.
- Gerekirse yan açıklıklardan sekresyon aspire edilir.
- Tüp yerleşimi doğrulandıktan sonra cihaz çıkarılır.
Ayrıntılı adımlar ve uyarılar için ürünün kullanım talimatlarına başvurunuz. Üretici, uygulamayı öğrenmek için bir eğitim uygulaması (İngilizce) sunmaktadır. Prizma-Med ekibi kurumunuzda uygulamalı eğitim verebilir.
Bilimsel çalışmalar
Airway Shield™ yeni bir cihazdır ve kanıtları henüz ağırlıkla klinik öncesi (preklinik) çalışmalara dayanmaktadır. Aşağıda yayımlanmış ve sunulmuş çalışmaları, düzeyleriyle birlikte özetliyoruz.
1. Manken çalışması (hakemli dergide yayımlandı)
Alonso J, Lipman J, Shekar K. A novel barrier device and method for protection against airborne pathogens during endotracheal intubation. European Journal of Anaesthesiology 2022;39(11):900-903.
- Yer ve yöntem: Avustralya'nın Brisbane kentinde, yüksek gerçeklikli iki farklı manken modelinde, tek uygulayıcı tarafından yapılan 8 simüle entübasyon. Senaryolar: kardiyopulmoner resüsitasyon sırasında entübasyon ve yüksek akışlı nazal kanülle preoksijenasyon sırasında entübasyon.
- Bulgu: Ortama yayılan aerosol ve damlacık miktarı (fotoğraf analiziyle ölçülen piksel sayısı) cihazla ortalama 509, cihazsız 10.169 bulunmuştur (p=0,014). Bu yaklaşık %95'lik bir azalmaya karşılık gelir. Tüm senaryolarda ilk denemede entübasyon başarılmıştır.
- Sınırlılık: Hasta üzerinde değil manken üzerinde yapılmış, küçük bir pilot çalışmadır. Yazarlar, klinik çalışmalara ihtiyaç olduğunu belirtmektedir.
2. Kongre bildirileri
- ESICM LIVES 2021: Cihazın koruyucu bariyer özelliklerine ilişkin bildiri (Intensive Care Medicine Experimental, 2021, özet 000641).
- Euroanaesthesia 2025: Elektif cerrahi hastalarında cihazla entübasyonun güvenliğini değerlendiren pilot klinik çalışma.
- Guy's Hospital Airway Management Course: Tekniğin öğrenme eğrisine ilişkin çalışma.
- WAMM 2025 (Floransa): Cihazın entübasyon sırasında travma riskini azaltma potansiyeline ilişkin çalışma.
Klinik çalışmaların tam sonuçları hakemli dergide yayımlandığında bu sayfayı güncelleyeceğiz.
Üreticinin paylaştığı veriler
Üretici, preklinik çalışmalarda entübasyon süresinde %50'ye varan kısalma bildirmektedir. Bu veri henüz hakemli bir yayında hasta sonuçlarıyla desteklenmemiştir; değerlendirmenizde bunu göz önünde bulundurunuz.
Hangi alanlarda düşünülebilir?
- Anestezi ve ameliyathane: Elektif ve acil entübasyonlar
- Yoğun bakım: Kritik hastada entübasyon, solunum yolu enfeksiyonu şüphesi olan hastalar
- Acil servis ve hastane öncesi acil: Kısıtlı koşullarda entübasyon
- Diş yapısı zayıf veya protezli hastalar (diş koruma amacıyla)
Demo ve eğitim talebi
Klinik değerlendirme, numune ve uygulamalı eğitim için: Telefon 0342 360 64 50 · WhatsApp 0533 349 61 62 · info@prizmamed.com.tr
Kaynaklar: Alonso J, Lipman J, Shekar K. Eur J Anaesthesiol 2022;39(11):900-903 (ön baskı: medRxiv 2022.01.24.22269341). · airwayshield.com (Our Technology, Grants). · Capital Cell, Airway Shield 2023 kampanya sayfası. · Proxima Clinical Research basın bülteni, 18 Mayıs 2022 (FDA STeP). · İspanya Ulusal Girişimcilik Ofisi (ONE), Julio Alonso röportajı. Menşe ve düzenleyici bilgiler üreticinin kamuya açık beyanlarına dayanmaktadır.